Опрез са директним оралним антикоагулансима
Директни орални антикоагуланси: апиксабан, дабигатранетексилат, едоксабан и ривароксабан, не препоручују се пацијентима с антифостолипидним синдромом због повећаног ризика од тромбозе, кажу у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије.
Ривароксабан код нас је је на Листи лекова доступан као “ксарелто”, произвођача Бајер, дабигатранетексилат као Берингерова “прадакса”, а апиксабан као “еликвис” компаније Пфизер.
Носиоци дозвола за ове лекове – Бајер, Берингер и Пфизер, саопштили су да је је код пацијената са дијагностикованим антифосфолипидним синдромом који имају тромбозу у анамнези, примена ривароксабана повезана с повећаним ризиком од тромбозе, у поређењу с варфарином. Други директни орални антикоагуланси (апиксабан, едоксабан и дабигатранетексилат) могу бити повезани са слично повећаним ризиком од тромбозе у поређењу с антагонистима витамина К, као што је варфарин.
Не препоручује се примена диркетних оралних антикоагуланаса код пацијената с антифосфолипидним синдромом, посебно код високоризичних пацијената (то су пацијенти код којих су позитивна сва три антифосфолипидна теста – лупус антикоагуланс, антикардиолипинска антитела и анти-бета 2 гликопортеин И антитела), кажу у АЛИМС-у.
Лекарима се препоручује да размотре да ли је наставак терапије директним оралним антикоагулансима за превенцију тромбоемболијских догађаја одговарајући за пацијенте с антифосфолипидним синдромом, посебно оне високоризичне. Такође, препоручује се да се размотри прелазак на терапију антагонистима витамина К.
Како се истиче у саопштењу, ниво доказа за повећан ризик од тромбоза код пацијената с антифосфолипидним синдромом разликује се у зависности од тога који директни орални антикоагуланс користе. Тренутно нема довољно доказа да било који од директних оралних антикоагуланаса пружа довољну заштиту код пацијената с антифосфолипидним синдромом, посебно код пацијената с високим ризиком од развоја тромбоемболијских догађаја. Зато се не препоручује примена директних оралних антикоагуланаса код тих пацијената.
У фебруару ове године, компанија Бајер д.о.о, носилац дозволе за лек ксарелто (ривароксабан), упутила је писмо здравственим радницима о прелиминарним резултатима клиничког испитивања под називом Галилео, који указују на повећану стопу смртности код пацијената који су у истраживању примали овај лек. Клиничко испитивање фазе три, код пацијената након транскатетерске замене аортног залиска (Transcatheter Аортиц Валве Реплацемент – ТАВР) завршено је раније због прелиминарних резултата који су указивали на повећање стопе смртности због било којег узрока, затим тромбоемболијских догађаја и крварења, код пацијената који су примали ривароксабан. У току је анализа резултата. Медицинским радницима наложено је да се код пацијената који су се подвргли ТАВР методи обустави примена ривароксабана и пацијенти пребаце на стандарну терапију.
Према извештају, у испитивању лека ривароксабан, који се поредио с варфарином, код пацијената с тромбозом у историји болести, код којих је дијатностикован антифосфолипидни синдром и који имају висок ризик од тромбоемболијских догађаја, испитивање је завршено раније, након укључивања 120 пацијената, због великог броја забележених тромбоемболија код пацијената који су примали овај лек. Тромбоемболије су се јавиле код 12 посто пацијената (четири исхемијска мождана удара и три инфаркта миокарда), док код пацијената који су примали варфарин нису забележене тромбоемболије. Велика крварења јавила су се код седам посто пацијената из групе која је узимала ривароксабан и код три посто пацијената на варфарину.
Што се тиче апискабана, едоксабана и дабигатранетексилата, доступни подаци су ограничени, јер нема завршених клиничких испитивања код пацијената с антифосфолипидним синдромом. У току је такво испитивање на апиксабан, али резултати још нису доступни.
Сви директни орални антикоагуланси и даље су одобрени за лечење и превенцију венске тромбоеболије, и превенцију можданог удара и системске
емболије код пацијената с невалвуларном атријалном фибрилацијом и додатним факторима ризика. Такође, апискабан, дабигатранетексилат и ривароксабан, одобрени су за превенцију венске тромбоемболије код пацијената који се подвргавају хируршком захвату уградње вештачког кука или колена.
Ривароксабан је одобрен и у комбинацији с ацетилсалицилном киселином, код пацијената са болешћу коронарних артерија или симптоматском болешћу периферних артерија с високим ризиком од исхемијских догађаја, као и у комбинацији с ацетилсалицилном кселином или ацетилсалицилном киселином уз додатак клопидрогрела или тиклопидина, након акутног коронарног синдрома.
И. Радоичић