Због ризика, трудницама силденафил само ако мора
У сарадњи с Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије, носиоци дозвола за силденафил у Србији: Актавис д.о.о. Београд, Хемофарм а.д. Вршац, Пфизер фармацеутикалс д.д. Представништво Београд, обавештавају јавност да је клиничко испитивање Страјдер, у којем је испитивана примена силденафила за лечење застоја у интраутерином расту, прекинуто пре времена због веће инциденције перзистентне плућне хипертензије код новорођенчади и укупне смртности новорођенчади у групи која је током студије примала овај лек.
Силденафил није одобрен за лечење застоја у интраутерином расту. Сме се примењивати само у складу с важећим информацијама о леку.
Силденафил је активна супстанца лекова фиумин, реватио и силденафил Сандоз који су одобрени за лечење одраслих пацијената и деце, узраста од једне до седам година, с плућном артеријском хипертензијом. У одобреним информацијама о силденафилу наводи се да га не треба користити током трудноће и да се лек може примењивати за лечење плућне артеријске хипертензије код трудница само када је то крајње неопходно. Силденафил је такође активна супстанца лекова ернафил, силдена, спартан и вијагра, који су одобрени за лечење еректилне дисфункције код мушкараца. Раније су се користили и у припремању неких жена за процес вантелесне оплодње.
Независно клиничко испитивање Страјдер спроведено је у Холандији. Труднице су биле рандомизоване у групу која је примала генерички силденафил или у групу која је примала плацебо. Силденафил се код трудница примењивао у дози од 25мг три пута дневно за лечење тешког застоја у интраутерином (феталном) расту. Примењена доза већа је од препоручених доза за силденафил. Наведена студија била је једна од пет независних студија, чији спонзор није била компаније Пфизер, спроведених у оквиру међународне сарадње с циљем испитивања примене силденафила у овој неодобреној индикацији. Холандска студија Страјдер била је прекинута пре времена због озбиљне забринутости да примена силденафила у лечењу застоја у интраутерином расту може бити штетна за новорођенчад. Међуанализа истраживача показала је неравнотежу између лечених група у инциденцији перзистентне плућне хипертензије новорођенчета (силденафил 17/64 (26,6 посто) плацебо 3/58 (5,2 посто) и укупне смртности новорођенчади пре отпуста (силденафил 19/71 (26,8 посто), плацебо 9/62 (14,3 посто). Детаљи ове међуанализе још увек нису доступни, а очекује се анализа студије коју спроводи конзорцијум студије Страјдер
Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек, укључујући силденафил, Агенцији за лекове и медицинска средства.
И. В.