Zbog rizika, trudnicama sildenafil samo ako mora
U saradnji s Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije, nosioci dozvola za sildenafil u Srbiji: Aktavis d.o.o. Beograd, Hemofarm a.d. Vršac, Pfizer farmaceutikals d.d. Predstavništvo Beograd, obaveštavaju javnost da je kliničko ispitivanje Strajder, u kojem je ispitivana primena sildenafila za lečenje zastoja u intrauterinom rastu, prekinuto pre vremena zbog veće incidencije perzistentne plućne hipertenzije kod novorođenčadi i ukupne smrtnosti novorođenčadi u grupi koja je tokom studije primala ovaj lek.
Sildenafil nije odobren za lečenje zastoja u intrauterinom rastu. Sme se primenjivati samo u skladu s važećim informacijama o leku.
Sildenafil je aktivna supstanca lekova fiumin, revatio i sildenafil Sandoz koji su odobreni za lečenje odraslih pacijenata i dece, uzrasta od jedne do sedam godina, s plućnom arterijskom hipertenzijom. U odobrenim informacijama o sildenafilu navodi se da ga ne treba koristiti tokom trudnoće i da se lek može primenjivati za lečenje plućne arterijske hipertenzije kod trudnica samo kada je to krajnje neophodno. Sildenafil je takođe aktivna supstanca lekova ernafil, sildena, spartan i vijagra, koji su odobreni za lečenje erektilne disfunkcije kod muškaraca. Ranije su se koristili i u pripremanju nekih žena za proces vantelesne oplodnje.
Nezavisno kliničko ispitivanje Strajder sprovedeno je u Holandiji. Trudnice su bile randomizovane u grupu koja je primala generički sildenafil ili u grupu koja je primala placebo. Sildenafil se kod trudnica primenjivao u dozi od 25mg tri puta dnevno za lečenje teškog zastoja u intrauterinom (fetalnom) rastu. Primenjena doza veća je od preporučenih doza za sildenafil. Navedena studija bila je jedna od pet nezavisnih studija, čiji sponzor nije bila kompanije Pfizer, sprovedenih u okviru međunarodne saradnje s ciljem ispitivanja primene sildenafila u ovoj neodobrenoj indikaciji. Holandska studija Strajder bila je prekinuta pre vremena zbog ozbiljne zabrinutosti da primena sildenafila u lečenju zastoja u intrauterinom rastu može biti štetna za novorođenčad. Međuanaliza istraživača pokazala je neravnotežu između lečenih grupa u incidenciji perzistentne plućne hipertenzije novorođenčeta (sildenafil 17/64 (26,6 posto) placebo 3/58 (5,2 posto) i ukupne smrtnosti novorođenčadi pre otpusta (sildenafil 19/71 (26,8 posto), placebo 9/62 (14,3 posto). Detalji ove međuanalize još uvek nisu dostupni, a očekuje se analiza studije koju sprovodi konzorcijum studije Strajder
Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek, uključujući sildenafil, Agenciji za lekove i medicinska sredstva.
I. V.