Спутњик В и званично у процедури ЕМА
АМСТЕРДАМ: Европска агенција за лекове започела је процес процене руске вакцине Спутњик В за употребу на тржишту ЕУ.
У питању је прва вакцина против Ковид-19 која се не производи на територији ЕУ, а коју је ЕМА узела у разматрање.
Спутњик В је развио руски Национални центар за епидемиологију и микробиологију Гамалеја, а подносилац захтева за одобравање овог лека из ЕУ је Р-Пхарм Германи ГмбХ.
У ЕМА наводе да досадашње студије показују да Спутњик В покреће производњу антитела и имуних ћелија које циљају САРС-ЦоВ-2 коронавирус и могу помоћи у заштити од ковид-19.
ЕМА ће проценити податке како би одлучила да ли су ”користи вакцине веће од ризика”, као и усклађеност Спутњика В са уобичајеним ЕУ стандардима за ефикасност, сигурност и квалитет.
У овом тренутку у ЕМА још не могу да процена када ће изаћи са коначном проценом вакцине, али наводе да очекују да ће им бити потребно ”мање времена од уобичајног” због до сада обављног посла.
Руски фонд за директне инвестиције саопштио је да ће ЕМА проценити ускладњеност Спутњика В са стандардима ЕУ када је реч о ефикасности, безбедности и квалитету, преноси агенција РИА Новости.
Мађарска и Словачка су већ одобриле примену Спутњика В, не чекајући да вакцину одобри ЕМА.
Руска новинска агенција наводи да је Спутњик В до сада регистрован у 42 државе.
