Sputnjik V i zvanično u proceduri EMA
AMSTERDAM: Evropska agencija za lekove započela je proces procene ruske vakcine Sputnjik V za upotrebu na tržištu EU.
U pitanju je prva vakcina protiv Kovid-19 koja se ne proizvodi na teritoriji EU, a koju je EMA uzela u razmatranje.
Sputnjik V je razvio ruski Nacionalni centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleja, a podnosilac zahteva za odobravanje ovog leka iz EU je R-Pharm Germani GmbH.
U EMA navode da dosadašnje studije pokazuju da Sputnjik V pokreće proizvodnju antitela i imunih ćelija koje ciljaju SARS-CoV-2 koronavirus i mogu pomoći u zaštiti od kovid-19.
EMA će proceniti podatke kako bi odlučila da li su ”koristi vakcine veće od rizika”, kao i usklađenost Sputnjika V sa uobičajenim EU standardima za efikasnost, sigurnost i kvalitet.
U ovom trenutku u EMA još ne mogu da procena kada će izaći sa konačnom procenom vakcine, ali navode da očekuju da će im biti potrebno ”manje vremena od uobičajnog” zbog do sada obavljnog posla.
Ruski fond za direktne investicije saopštio je da će EMA proceniti uskladnjenost Sputnjika V sa standardima EU kada je reč o efikasnosti, bezbednosti i kvalitetu, prenosi agencija RIA Novosti.
Mađarska i Slovačka su već odobrile primenu Sputnjika V, ne čekajući da vakcinu odobri EMA.
Ruska novinska agencija navodi da je Sputnjik V do sada registrovan u 42 države.
