Povlače se ranisan i ranitidin zbog mogućih kancerogenih nečistoća

Postupak povlačenja sprovodi se na osnovu sumnje u neispravnost kvaliteta aktivne supstance ranitidin, zbog prisustva nečistoće N-nitrozodimetilamin (NDMA), do nivoa apoteka, bolničkih apoteka i veleprodaja.

Evropska agencija za lekove (EMA) na zahtev Evropske komisije započela je proveru lekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin, nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lekova s aktivnom supstancom ranitidin sadrže nečistoću NDMA. EMA će proučiti podatke kako bi procenila da li su bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA i obavestiće javnost čim informacije budu dostupne.

Sve je počelo u utorak, 10. spetembra, kada je Novartis AG Sandoz povukla svoju generičku verziju leka – ranitidin, potvrđujući navode da bi mogli da sadrže zabrinjavajući nivo kancerogenog N- nitrozodimetilamina (NDMA). Sandoz je takođe zaustavio globalnu distribuciju generičkog leka. Tri dana kasnije, 13. septembra, Američka agencija za hranu i lekove i Evropska agencija za lekove objavile su odluku da pregledaju NDMA u lekovima koji sadrže ranitidin. Ovo jedinjenje klasifikovano je kao mogući ljudski kancerogen, a na osnovu studija na životinjama. Pronađen je u vodi i hrani, uključujući meso, mlečnim proizvodima i povrću, ali najverovatnije ne škodi kada se unese u organizam u malim dozama, kažu u Evropskoj agenciji za lekove.

Serije koje se povlače

Kako je saopštila Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, povlače se serije sledećih lekova: ranitidin, rastvor za injekciju, infuziju, 5x(50mg/2ml), ranitidin HF, film tablete, 20x150mg, ranitidin HF, šumeće tablete, 20x75mg, ranitidin HF, šumeće tablete, 20x150mg, ranitidin HF, šumeće tablete, 30x300 mg Hemofarm, Vršac. Povlače se i serije leka ranisan 20x150mg, film tablete,  Aktavis d.o.o. Beograd.

Povlačenje ovih lekova u toku je u SAD, objavila  je Američka agencija za hranu i lekove, ali se ne preporučuje pacijentima da prestanu da ih uzimaju dok se ne konsultuju sa doktorom. S druge strane, Kanada i Francuska povukle su lekove s polica apoteka, dok je kod većine ovaj postupak u toku. Lekovi koji sadrže ranitidin, pored Srbije, povleče se u Ujedinjenom Kraljevstvu, Australiji, Austriji, Belgiji, Hrvatskoj, Češkoj, Slovačkoj, Sloveniji, Švedskoj, Finskoj, Nemačkoj, Mađarskoj, Makedoniji, Indiji, Hong Kongu, Švajcarskoj i SAD.

I Evropska agencija za lekove preporučuje onima koji uzimaju ovaj lek, da odgovore potraže kod doktora, ili da razmisle o prelasku na neki drugi lek. Francuske vlasti istakle su da nema “neposrednog rizika” i da pacijenti ne bi trebalo da prestanu da uzimaju lek ili da ga vraćaju apotekarima.

Ranitidin je prvi put proizveden 1976. i ušao je u komercijalnu upotrebu 1981. godine. Na listi je osnovnih medikamenata Svetske zdravstvene organizacije, označen kao najsigurniji i najefikasniji lek. Pedeseti je lek po upotrebi u Sjedinjenim Američkim Državama gde je za njegovu upotrebu 2016. godine izdato 15 miliona recepata. Lekovi generičkog naziva ranitidin  koriste se za smanjivanje proizvodnje želudačne kiseline kod pacijenata sa stomačnim čirom i gorušicom.  Mogu se nabaviti bez recepta.

I. Radoičić