Повлаче се ранисан и ранитидин због могућих канцерогених нечистоћа

Поступак повлачења спроводи се на основу сумње у неисправност квалитета активне супстанце ранитидин, због присуства нечистоће Н-нитрозодиметиламин (НДМА), до нивоа апотека, болничких апотека и велепродаја.

Европска агенција за лекове (ЕМА) на захтев Европске комисије започела је проверу лекова који садрже активну супстанцу ранитидин, након што су испитивања показала да неки од лекова с активном супстанцом ранитидин садрже нечистоћу НДМА. ЕМА ће проучити податке како би проценила да ли су болесници који користе ранитидин под било каквим ризиком од НДМА и обавестиће јавност чим информације буду доступне.

Све је почело у уторак, 10. спетембра, када је Новартис АГ Сандоз повукла своју генеричку верзију лека – ранитидин, потврђујући наводе да би могли да садрже забрињавајући ниво канцерогеног Н- нитрозодиметиламина (НДМА). Сандоз је такође зауставио глобалну дистрибуцију генеричког лека. Три дана касније, 13. септембра, Америчка агенција за храну и лекове и Европска агенција за лекове објавиле су одлуку да прегледају НДМА у лековима који садрже ранитидин. Ово једињење класификовано је као могући људски канцероген, а на основу студија на животињама. Пронађен је у води и храни, укључујући месо, млечним производима и поврћу, али највероватније не шкоди када се унесе у организам у малим дозама, кажу у Европској агенцији за лекове.

Серије које се повлаче

Како је саопштила Агенција за лекове и медицинска средства Србије, повлаче се серије следећих лекова: ранитидин, раствор за ињекцију, инфузију, 5x(50mg/2ml), ранитидин ХФ, филм таблете, 20x150mg, ранитидин ХФ, шумеће таблете, 20x75mg, ранитидин ХФ, шумеће таблете, 20x150mg, ранитидин ХФ, шумеће таблете, 30x300 мг Хемофарм, Вршац. Повлаче се и серије лека ранисан 20x150mg, филм таблете,  Актавис д.о.о. Београд.

Повлачење ових лекова у току је у САД, објавила  је Америчка агенција за храну и лекове, али се не препоручује пацијентима да престану да их узимају док се не консултују са доктором. С друге стране, Канада и Француска повукле су лекове с полица апотека, док је код већине овај поступак у току. Лекови који садрже ранитидин, поред Србије, повлече се у Уједињеном Краљевству, Аустралији, Аустрији, Белгији, Хрватској, Чешкој, Словачкој, Словенији, Шведској, Финској, Немачкој, Мађарској, Македонији, Индији, Хонг Конгу, Швајцарској и САД.

И Европска агенција за лекове препоручује онима који узимају овај лек, да одговоре потраже код доктора, или да размисле о преласку на неки други лек. Француске власти истакле су да нема “непосредног ризика” и да пацијенти не би требало да престану да узимају лек или да га враћају апотекарима.

Ранитидин је први пут произведен 1976. и ушао је у комерцијалну употребу 1981. године. На листи је основних медикамената Светске здравствене организације, означен као најсигурнији и најефикаснији лек. Педесети је лек по употреби у Сједињеним Америчким Државама где је за његову употребу 2016. године издато 15 милиона рецепата. Лекови генеричког назива ранитидин  користе се за смањивање производње желудачне киселине код пацијената са стомачним чиром и горушицом.  Могу се набавити без рецепта.

И. Радоичић