Опрез с леком за рак коштане сржи
НОВИ САД: Како је саопштила Агенција за лекове и медицинска Средства Србије, представништво фармацеутске компаније Јанснен-Цилаг у Србији објавило је писмо здравственим радницима, којим их упозорава на ризик од реактивације вируса хепатитиса Б код пацијената лечених леком дарзалекс (даратумумаб), а који се лече од мултипли мијелома.
Овај лек је нова генерација лекова против ове врсте рака, а Европска комисија одобрила га је у мају 2016. године. Користи се као монотерапија за лечење одраслих пацијената с релапсом мулитипле мијелома.
Како су истакли у Јансен-Цилагу, код пацијената лечених леком дарзалекс (даратумумаб), пријављена је реактивација вируса хепатитиса Б (ХБВ), укључујући неколико случајева са смртним исходом. Компанија зато саветује лекаре да пре почетка лечења даратумумабом све пацијенте тестирају на ХБВ. Пацијенте који се већ лече даратумумабом, а чији је серолошки статус за ХБВ непознат, такође треба тестирати на ХБВ.
Пацијенте с позитивним резултатом серолошког тестирања на ХБВ треба пратити због могуће појаве клиничких и лабораторијских знакова реактивације ХБВ-а током лечења даратумумабом и још најмање 6 месеци након завшетка лечења. Уколико је потребно, треба консултовати специјалисте за лечење инфекције ХБВ-ом.
Код пацијената код којих је дошло до реактивације ХБВ-а, треба прекинути лечење даратумумабом и консултовати специјалисту за лечење инфекције ХБВ-ом.
О наставку лечења даратумумабом код пацијената код којих је реактивација ХБВ-а адекватно контролисана треба разговарати с лекарима специјализованим за лечење ХБВ-а.
Примарна ХБВ инфекција протиче најчешће асимптоматски (60% инфицираних) с комплетним излечењем код 90-95% оболелих, у просеку, после 2-3 месеца. Врло ретко (око 1%) протиче под клиничком сликом муњевитог хепатитиса с акутном инсуфицијенцијом јетре и смртним исходом код 60-90% оболелих. У нешто вишем проценту (2-3%), акутни вирусни хепатитис Б се може манифестовати као субакутни цирогени хепатитис са леталитетом до 50%. Међутим, највећи епидемиолошки и клинички проблем је чињеница да 5-10% болесника с акутном ХБВ инфекцијом не успева да елиминише вирус, развија хроничну (перзистентну) инфекцију с варијабилном клиничком сликом, а што зависи од многих фактора: узраста болесника у време заражавања, пола, стања индивидуалног имунског одговора, итд. Од 15 до 40% болесника с хроничном ХБВ инфекцијом, током наредних година/деценија, развиће цирозу јетре. Због компликација које настају код болесника са декомпензованом цирозом јетре , годишње у свету умире око милион људи.
Како је истакнуто, произвођач оог лека, Јансен-Цилаг Кфт, недавно је спровео преглед обједињених података из клиничих испитивања и података прикупљених након стављања лека у промет. Идентификовани су случајеви реактивације ХБВ-а код пацијената лечених даратумумабом. У клиничким испитивањима забележено је шест случајева реактивације хепатитиса Б. Већина ових случајева није се сматрала озбиљним, иако су и у клиничким испитивањима и након стављања лека у промет пријављивани случајеви реактивације ХБВ-а са смртним исходом. У неким случајевима лечење даратумумабом је настављено након штоје рекативације ХВ-а стављена под контролу антивирусним лековима. Скоро сви случајеви примећени су током првих шест месеци лечења даратумумабом. Фактори ризика који су примећени код пацијената лечених даратумумабом код којих је дошло до реактивације ХБВ-а укључују prеthodnu аутологну трансплантацију матичних ћелија, истовремену имуносупресивну терапију и prеthodnе линије имуносупресивне терапије и пацијенте који живе у подручјима с високом преваленцом ХБВ-а или долазе из ових подручја.
Мултипли мијелом је малигно обољење које настаје из плазма ћелије које производи коштана срж. Често се мијелом назива мултпли мијелом јер болест захвата више костију истовремено.
Лечење мултиплог мијелома зависи од тога да ли пацијент има или нема симптоме. Пацијенти у раном стадијуму болести и без симптома се редовно контролишу. Тек када се појаве симптоми болести започиње се адекватна терапија. Лечење обухвата примену „таргет“ терапије или хемиотерапије са стероидима или без њих.
Као вид лечења може се извршити и трансплантација матичне ћелије хематопоезе. Радиотерапија и хируршко лечење примењују се само у строго индикованим случајевима. Многи пацијенти примају и бисфосфонате у циљу спречавања коштаног оштећења.
Важна је и симптоматска терапија, као што је антидолорозна терапија, терапија слабости, малаксалости, терапија разних инфекција и друго.
Улога лечења даратумумабом у пријављеним случајевима реактивације ХБВ-а не може се јасно утврдити због постојећег здравственог стања, пошто су пацијенти с мултиплим мијеломом имуносупримирани, односно, смањује им се имунитет у сврху лечења. У више случајева пацијенти су истовремено примали и друге лекове повезане с реактивацијом вируса. Међутим, будући да се узрочно-последична повезаност не може искључити, информације о даратумумабу биће ажуриране, како би одражжавале нове безбедносне информације, кажу у АЛИМС-у.
Овај лек је тренутно под додатним праћењем. Тиме се омогућава рзо откривање нових безбедносних информација. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицникса средтва Србије, а пацијенти да се подробније распитају код надлежних лекара.
И. Радоичић
