Oprez s lekom za rak koštane srži

Ovaj lek je nova generacija lekova protiv ove vrste raka, a Evropska komisija odobrila ga je u maju 2016. godine. Koristi se kao monoterapija za lečenje odraslih pacijenata s relapsom mulitiple mijeloma.

Kako su istakli u Jansen-Cilagu, kod pacijenata lečenih lekom darzaleks (daratumumab), prijavljena je reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV), uključujući nekoliko slučajeva sa smrtnim ishodom. Kompanija zato savetuje lekare da pre početka lečenja daratumumabom sve pacijente testiraju na HBV. Pacijente koji se već leče daratumumabom, a čiji je serološki status za HBV nepoznat, takođe treba testirati na HBV.

Pacijente s pozitivnim rezultatom serološkog testiranja na HBV treba pratiti zbog moguće pojave kliničkih i laboratorijskih znakova reaktivacije HBV-a tokom lečenja daratumumabom i još najmanje 6 meseci nakon zavšetka lečenja. Ukoliko je potrebno, treba konsultovati specijaliste za lečenje infekcije HBV-om.

Kod pacijenata kod kojih je došlo do reaktivacije HBV-a, treba prekinuti lečenje daratumumabom i konsultovati specijalistu za lečenje infekcije HBV-om.

O nastavku lečenja daratumumabom kod pacijenata kod kojih je reaktivacija HBV-a adekvatno kontrolisana treba razgovarati s lekarima specijalizovanim za lečenje HBV-a.

Primarna HBV infekcija protiče najčešće asimptomatski (60% inficiranih) s kompletnim izlečenjem kod 90-95% obolelih, u proseku, posle 2-3 meseca. Vrlo retko (oko 1%) protiče pod kliničkom slikom munjevitog hepatitisa s akutnom insuficijencijom jetre i smrtnim ishodom kod 60-90% obolelih. U nešto višem procentu (2-3%), akutni virusni hepatitis B se može manifestovati kao subakutni cirogeni hepatitis sa letalitetom do 50%. Međutim, najveći epidemiološki i klinički problem je činjenica da 5-10% bolesnika s akutnom HBV infekcijom ne uspeva da eliminiše virus, razvija hroničnu (perzistentnu) infekciju s varijabilnom kliničkom slikom, a  što zavisi od mnogih faktora: uzrasta bolesnika u vreme zaražavanja, pola, stanja individualnog imunskog odgovora, itd. Od 15 do 40% bolesnika s hroničnom HBV infekcijom, tokom narednih godina/decenija, razviće cirozu jetre. Zbog komplikacija koje nastaju kod bolesnika sa dekompenzovanom cirozom jetre , godišnje u svetu umire oko milion ljudi.

Kako je istaknuto, proizvođač oog leka, Jansen-Cilag Kft, nedavno je sproveo pregled objedinjenih podataka iz kliničih ispitivanja i podataka prikupljenih nakon stavljanja leka u promet. Identifikovani su slučajevi reaktivacije HBV-a kod pacijenata lečenih daratumumabom. U kliničkim ispitivanjima zabeleženo je šest slučajeva reaktivacije hepatitisa B. Većina ovih slučajeva nije se smatrala ozbiljnim, iako su i u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja leka u promet prijavljivani slučajevi reaktivacije HBV-a sa smrtnim ishodom. U nekim slučajevima lečenje daratumumabom je nastavljeno nakon štoje rekativacije HV-a  stavljena pod kontrolu antivirusnim lekovima. Skoro svi slučajevi primećeni su tokom prvih šest meseci lečenja daratumumabom. Faktori rizika koji su primećeni kod pacijenata lečenih daratumumabom kod kojih je došlo do reaktivacije HBV-a uključuju prethodnu autolognu transplantaciju matičnih ćelija, istovremenu imunosupresivnu terapiju i prethodne linije imunosupresivne terapije i pacijente koji žive u područjima s visokom prevalencom HBV-a ili dolaze iz ovih područja.

Multipli mijelom je maligno oboljenje koje nastaje iz plazma ćelije koje proizvodi koštana srž. Često se mijelom naziva multpli mijelom jer bolest zahvata više kostiju istovremeno.

Lečenje multiplog mijeloma zavisi od toga da li pacijent ima ili nema simptome. Pacijenti u ranom stadijumu bolesti i bez simptoma se redovno kontrolišu. Tek kada se pojave simptomi bolesti započinje se adekvatna terapija. Lečenje obuhvata primenu „target“ terapije ili hemioterapije sa steroidima ili bez njih.

Kao vid lečenja može se izvršiti i transplantacija matične ćelije hematopoeze. Radioterapija i hirurško lečenje primenjuju se samo u strogo indikovanim slučajevima. Mnogi pacijenti primaju i bisfosfonate u cilju sprečavanja koštanog oštećenja.

Važna je i simptomatska terapija, kao što je antidolorozna terapija, terapija slabosti, malaksalosti, terapija raznih infekcija i drugo.

Uloga lečenja daratumumabom u prijavljenim slučajevima reaktivacije HBV-a ne može se jasno utvrditi zbog postojećeg zdravstvenog stanja, pošto su pacijenti s multiplim mijelomom imunosuprimirani, odnosno, smanjuje im se imunitet u svrhu lečenja. U više slučajeva pacijenti su istovremeno primali i druge lekove povezane s reaktivacijom virusa. Međutim, budući da se uzročno-posledična povezanost ne može isključiti, informacije o daratumumabu biće ažurirane, kako bi odražžavale nove bezbednosne informacije, kažu u ALIMS-u.

Ovaj lek je trenutno pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava rzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicniksa sredtva Srbije, a pacijenti da se podrobnije raspitaju kod nadležnih lekara.

I. Radoičić