Лек ксарелто забрањен за пацијенте са замењеним залиском
Компанија Бајер д.о.о, носилац дозволе за лек ксарелто, у сарадњи с Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије, упутила је писмо здравственим радницима о прелиминарним резултатима клиничког испитивања под називом Галилео који указују на повећану стопу смртности код пацијената који су у истраживању примали овај лек.
Клиничко испитивање фазе три, код пацијената након транскатетерске замене аортног залиска (Transcatheter Аортиц Валве Реплацемент – ТАВР) завршено је раније због прелиминарних резултата који су указивали на повећање стопе смртности због било којег узрока, затим тромбоемболијских догађаја и крварења, код пацијената који су примали ривароксабан. У току је анализа резултата. Зато се медицинским радницима налаже да се код пацијената који су се подвргли ТАВР методи обустави примена ривароксабана и пребаце пацијенти на стандарну терапију.
Клиничко испитивање Галилео изведено је као процена клиничког исхода након успешне транскатетерске замене аортног залиска код испитаника који примају антикоагулантну терапију базирану на ривароксабану или антитромбоцитну терапију. У августу 2018. Комитет за праћење безбедносних података дао је препоруку да се обустави ово испитивање јер је прелиминарна анализа указивала на неуједначеност између две испитиване грушпе у погледу смртног исхода за време тестирања. У првој групи преминуло је или диоживело прву тромбоемболију 11,4 посто пацијената наспрам 8,8 посто у контролној групи, преминуло из било ког узрока у првој групи 6,8 посто наспрам 3,3 посто у контролној, а прокрварило је 4,2 посто пацијената у испитиваној групи у односу на 2,4 у контролној.
ТАВР метода примењује се код пацијената којима је неопходна замена аортног залистка, али код којих постоји виши ризик уколико би се применила стандардна операција залиска на отвореном срцу. Пацијенти који се подвргавају ТАВР методи испољавају и клиничке факторе ризика значајне за основну болест стенозе аортног залиска. Ксарелто није одобрен за лечење тромбозе код пацијената с вештачким срчаним залисцима, укључујући и пацијене који се подвргавају ТАВР методи, и код таквих пацијената се не сме користити.
Ксарелто служи и као превенција можданог уфара и системске емболије код одраслих пацијената с невалвуларном атријалном фибрилацијом с једним или више фактора ризика, попут конгестивен срчане инсуфицијенције, хипертензије, старијих од 75 година, који имају дијабетес мелитус, prеthodni мождани удар или транзиторни исхемисјки напад. Служи и као терапија тромбозе дубиоких вена и плућне емболитије и превенција рекурентне ТДВ и ПЕ код одраслих особа. Сви ови пацијенти могу и даље да користе овај лек, кажу у АЛИМС-у и подсећају на то да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а.
Ксарелто се користи заједно с ацетилсалицилном киселином или у комбинацији с клопидогрелом или тиклопидином, за превенцију атеротромбозе код одралсих пацијенатаа након акутног коронарног синдрома с повећаним вредностима срчаних биомаркера, код одраслих пацијената који имају болест коронарних артерија или симптоматску болест периферних артерија с високим ризиком од исхемијских догађаја. Користи се као превенција венске тромбоемболије код одраслих пацијената који се подвргавају уградњи вештачког кука или колена.
И. Вујанов