Lek ksarelto zabranjen za pacijente sa zamenjenim zaliskom

Kliničko ispitivanje faze tri, kod pacijenata nakon transkateterske zamene aortnog zaliska (Transcatheter Aortic Valve Replacement – TAVR) završeno je ranije zbog preliminarnih rezultata koji su ukazivali na povećanje stope smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka, zatim tromboembolijskih događaja i krvarenja, kod pacijenata koji su primali rivaroksaban. U toku je analiza rezultata. Zato se medicinskim radnicima nalaže da se kod pacijenata koji su se podvrgli TAVR metodi obustavi primena rivaroksabana i prebace pacijenti na standarnu terapiju.

Kliničko ispitivanje Galileo izvedeno je kao procena kliničkog ishoda nakon uspešne transkateterske zamene aortnog zaliska kod ispitanika koji primaju antikoagulantnu terapiju baziranu na rivaroksabanu ili antitrombocitnu terapiju. U avgustu 2018. Komitet za praćenje bezbednosnih podataka dao je preporuku da se obustavi ovo ispitivanje jer je preliminarna analiza ukazivala na neujednačenost između dve ispitivane grušpe u pogledu smrtnog ishoda za vreme testiranja. U prvoj grupi preminulo je ili dioživelo prvu tromboemboliju 11,4 posto pacijenata naspram 8,8 posto u kontrolnoj grupi, preminulo iz bilo kog uzroka u prvoj grupi 6,8 posto naspram 3,3 posto u kontrolnoj, a prokrvarilo je 4,2 posto pacijenata u ispitivanoj grupi u odnosu na 2,4 u kontrolnoj.

TAVR metoda primenjuje se kod pacijenata kojima je neophodna zamena aortnog zalistka, ali kod kojih postoji viši rizik ukoliko bi se primenila standardna operacija zaliska na otvorenom srcu. Pacijenti koji se podvrgavaju TAVR metodi ispoljavaju i kliničke faktore rizika značajne za osnovnu bolest stenoze aortnog zaliska. Ksarelto nije odobren za lečenje tromboze kod pacijenata s veštačkim srčanim zaliscima, uključujući i pacijene koji se podvrgavaju TAVR metodi, i kod takvih pacijenata se ne sme koristiti.

Ksarelto služi i kao prevencija moždanog ufara i sistemske embolije kod odraslih pacijenata s nevalvularnom atrijalnom fibrilacijom s jednim ili više faktora rizika, poput kongestiven srčane insuficijencije, hipertenzije, starijih od 75 godina, koji imaju dijabetes melitus, prethodni moždani udar ili tranzitorni ishemisjki napad. Služi i kao terapija tromboze dubiokih vena i plućne embolitije i prevencija rekurentne TDV i PE kod odraslih osoba. Svi ovi pacijenti mogu i dalje da koriste ovaj lek, kažu u ALIMS-u i podsećaju na to da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a.

Ksarelto se koristi zajedno s acetilsalicilnom kiselinom ili u kombinaciji s klopidogrelom ili tiklopidinom, za prevenciju aterotromboze kod odralsih pacijenataa nakon akutnog koronarnog sindroma s povećanim vrednostima srčanih biomarkera, kod odraslih pacijenata koji imaju bolest koronarnih arterija ili simptomatsku bolest perifernih arterija s visokim rizikom od ishemijskih događaja. Koristi se kao prevencija venske tromboembolije kod odraslih pacijenata koji se podvrgavaju ugradnji veštačkog kuka ili kolena.

I. Vujanov