Пацијенти да се хитно јаве свом лекару! С тржишта се ХИТНО ПОВЛАЧИ ПОЗНАТИ ЛЕК Неколико је разлога за такав потез

Разлог за повлачење је тај што лек више не показује клиничку корист која би оправдала његову континуирану употребу.
 

Алофисел је индикован за лечење сложених перианалних фистула код одраслих пацијената са неактивном или благо активном луминалном Кроновом болешћу, када фистуле нису реаговале на најмање једну конвенционалну или биолошку терапију. 
 

Лек је био намењен искључиво за употребу након кондиционирања фистула.
 

Неколико разлога за повлачење:
 

Недостатак клиничке користи Резултати рандомизованог, плацебом контролисаног клиничког испитивања ADMIRE-CD II, спроведеног на 568 пацијената, нису успели да потврде примарну меру исхода комбиноване ремисије у 24. недељи, нити било коју од секундарних мера исхода.
У студији ADMIRE-CD II, безбедносни профил лека је био у складу са претходним испитивањима и нису идентификовани нови безбедносни сигнали, али клиничка корист лека није доказана.

Препоруке и упутства за здравствене раднике: Од 13. децембра 2024. нови пацијенти више неће моћи да почну лечење Алофиселом у Европској унији и Европском економском простору (ЕУ/ЕЕА). Здравствени радници су дужни да ХАЛМЕД-у пријаве свако нежељено дејство лека или недостатак у квалитету лека. Пацијентима који су примили овај лек препоручује се да се консултују са лекаром или фармацеутом ради наставка терапије.

Пацијенти који се лече Алофиселом и који имају било каква питања у вези са терапијом треба да се обрате свом лекару. Такође, могу пријавити могуће нежељене ефекте ХАЛМЕД-у путем доступних канала.
 

Одлука о повлачењу лека заснована је на свеобухватној процени података који нису потврдили очекивану клиничку корист. ХАЛМЕД и ЕМА настављају да прате безбедност и ефикасност лекова како би осигурали најбоље могуће опције лечења за пацијенте.