Pacijenti da se hitno jave svom lekaru! S tržišta se HITNO POVLAČI POZNATI LEK Nekoliko je razloga za takav potez
Nosilac ovlašćenja Takeda Farma A/S je u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinske proizvode (HALMED) i Evropskom agencijom za lekove (EMA) uputio zvanično pismo o povlačenju Alofisel (darvadstrocel) sa tržišta Evropske unije, saopštio je HALMED.
Razlog za povlačenje je taj što lek više ne pokazuje kliničku korist koja bi opravdala njegovu kontinuiranu upotrebu.
Alofisel je indikovan za lečenje složenih perianalnih fistula kod odraslih pacijenata sa neaktivnom ili blago aktivnom luminalnom Kronovom bolešću, kada fistule nisu reagovale na najmanje jednu konvencionalnu ili biološku terapiju.
Lek je bio namenjen isključivo za upotrebu nakon kondicioniranja fistula.
Nekoliko razloga za povlačenje:
Nedostatak kliničke koristi Rezultati randomizovanog, placebom kontrolisanog kliničkog ispitivanja ADMIRE-CD II, sprovedenog na 568 pacijenata, nisu uspeli da potvrde primarnu meru ishoda kombinovane remisije u 24. nedelji, niti bilo koju od sekundarnih mera ishoda.
U studiji ADMIRE-CD II, bezbednosni profil leka je bio u skladu sa prethodnim ispitivanjima i nisu identifikovani novi bezbednosni signali, ali klinička korist leka nije dokazana.
Preporuke i uputstva za zdravstvene radnike: Od 13. decembra 2024. novi pacijenti više neće moći da počnu lečenje Alofiselom u Evropskoj uniji i Evropskom ekonomskom prostoru (EU/EEA). Zdravstveni radnici su dužni da HALMED-u prijave svako neželjeno dejstvo leka ili nedostatak u kvalitetu leka. Pacijentima koji su primili ovaj lek preporučuje se da se konsultuju sa lekarom ili farmaceutom radi nastavka terapije.
Pacijenti koji se leče Alofiselom i koji imaju bilo kakva pitanja u vezi sa terapijom treba da se obrate svom lekaru. Takođe, mogu prijaviti moguće neželjene efekte HALMED-u putem dostupnih kanala.
Odluka o povlačenju leka zasnovana je na sveobuhvatnoj proceni podataka koji nisu potvrdili očekivanu kliničku korist. HALMED i EMA nastavljaju da prate bezbednost i efikasnost lekova kako bi osigurali najbolje moguće opcije lečenja za pacijente.
