Канцерогена материја у леку из кинеске фабрике

Произвођач те супстанце је кинеска компанија „Чуатијанг хуахаи фармацеутикалс” из Линаија, у којој је откривено открила присуство Н-нитрозодиметиламина (НДМА) у активној супстанци валсартан коју компанија снабдева произвођачима који производе неке од валсартан лекова доступних у Европи, о чему је „Дневник” раније писао.

“Министарство здравља прати активности у вези са повлачењем наведених серија лека од стране произвођача и носиоца дозволе за лек”, наводе у Министарству. Европска агенција за лекове обавестила је јавност да још увек траје анализа садржаја лекова који садрже активну супстанцу валсартан коју је испоручила кинеска компанија.

НДМА је класификован као вероватни карциноген (супстанца која може изазвати рак) на бази лабораторијских тестова. Претпоставља се да је НДМА доспела у валсартан због промене начина на који је активна супстанца произведена. Лек се повлачи у свим земљама Европске уније, као и у земљама, попут наше, које прате упутства Европске агенције за лекове.

Будући да је валсартан један од најчешће прописаних лекова, многи произвођачи имају своју верзију валсартана у понуди. Међу произвођачима који су наложили повлачење антихипертензива који садрже валсартан су и Рациофарм/Тева, Сандоз, Стада, Зентива и Актавис. Поред оригиналних препарата диован/кодиован, дафиро, ентресто, екфорге и провас (сви Новартис), постоји много лекова који садрже валсартан: у Србији, на Листи лекова Републичког завода за здравствено осигурање налазе се валсакор и валсакомби, јанида и јанида плус. За сада, повлачење је наложио Хемофарм који производи јаниду и јаниду плус, док су апотекари од Крке која производи валсакор и валсакомби добили уверавања да се у производњи овог лека не користи супстанца из спорне кинеске фабрике.

Контаминирано од 2012. године

Европска агенција за лекове консултоваће токсикологе како би стекла бољи увид у утицај који коришћење “нечистих” лекова који садрже НДМА има на пацијенте. Такође, радиће на томе да се утврди колико дуго и до којег нивоа су пацијенти били изложени овој канцерогеној супстанци. Како истичу, НДМА није детектована у рутинским тестовима које је спроводила Чуатијанг хуахаи. ЕМА тренутно прикупља податке о процесу производње у овој компанији, сумњајући на то да су промене у производњи, извршене 2012, довеле до контаминације НДМА.

Добра вест за кардиолошке пацијенте којима је преписана јанида јесте да могу да подигну валсакор као замену, пошто им је цена иста, те испуњава услове заменског издавања. Тако већина пацијената која је до сада користила Хемофармов лек за хипертензију не мора да иде код лекара опште праксе по нове рецепте, нити да заказује преглед код кардиолога како би добила нову терапију.

Да подсетимо, у питању су серије јаниде Б707724, Б707723 рок трајања септембар 2022, Б706458, Б706303 рок трајања јули 2022, Б704873, Б704872 рок трајања јуни 2022, Б700128 рок трајања децембар 2021, Б802609 рок трајања март 2023, Б708384 рок трајања октобар 2022, Б706493 рок трајања август 2022, и серије јаниде плус Б703131, Б703150, Б703148 рок трајања април 2022, и Б606983 рок трајања септембар 2021.

Да ли ће и када Хемофарм, после повлачења спорних серија, наставити са дистрибуцијом јаниде и јаниде плус још увек се не зна, а јавност ће о томе бити благовремено обавештена.

 Валсартан је важан лек који се користи за лечење високог крвног притиска и срчане инсуфицијенције. Такође се понекад прописује након инфаркта. Валсартан је антагонист ангиотензин-ИИ-рецептора који се користи за лечење хипертензије, недавни срчани удар и срчана инсуфицијенција. Доступан је самостално или у комбинацији са другим активним агенсима. Он је други најпопуларнији лек у сартанској групи. Активни састојак чини 717 милиона дневних терапијских доза. Међу појединачним производима, највише се у Европи преписује валсакор (преко 200 милиона доза дневно).

Европска агенција за лекове саопштила је да је нечистоћа пронађена само у неким лековима валсартана, а апотеке су добиле налоге да те лекове врате. Извештаји из медија у Данској сугеришу да нечистоће пронађене у медицини воде и невероватних пет година уназад, али званичног извештаја још увек нема.

Подсећамо, ово није први проблем с валсартаном. Пре четири године у Јапану је избио велики скандал, када се утврдило да су тестови у којима је овај лек добио највише оцене фалсификовани.

И. Вујанов