Kancerogena materija u leku iz kineske fabrike
Farmaceutska kompanija Hemofarm iz Vršca povlači iz prometa lek za hipertenziju “janida” i “janida plus” zbog sumnje u kvalitet supstance valsartan, obaveštava Ministarstvo zdravlja Srbije.
Proizvođač te supstance je kineska kompanija „Čuatijang huahai farmaceutikals” iz Linaija, u kojoj je otkriveno otkrila prisustvo N-nitrozodimetilamina (NDMA) u aktivnoj supstanci valsartan koju kompanija snabdeva proizvođačima koji proizvode neke od valsartan lekova dostupnih u Evropi, o čemu je „Dnevnik” ranije pisao.
“Ministarstvo zdravlja prati aktivnosti u vezi sa povlačenjem navedenih serija leka od strane proizvođača i nosioca dozvole za lek”, navode u Ministarstvu. Evropska agencija za lekove obavestila je javnost da još uvek traje analiza sadržaja lekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan koju je isporučila kineska kompanija.
NDMA je klasifikovan kao verovatni karcinogen (supstanca koja može izazvati rak) na bazi laboratorijskih testova. Pretpostavlja se da je NDMA dospela u valsartan zbog promene načina na koji je aktivna supstanca proizvedena. Lek se povlači u svim zemljama Evropske unije, kao i u zemljama, poput naše, koje prate uputstva Evropske agencije za lekove.
Budući da je valsartan jedan od najčešće propisanih lekova, mnogi proizvođači imaju svoju verziju valsartana u ponudi. Među proizvođačima koji su naložili povlačenje antihipertenziva koji sadrže valsartan su i Raciofarm/Teva, Sandoz, Stada, Zentiva i Aktavis. Pored originalnih preparata diovan/kodiovan, dafiro, entresto, ekforge i provas (svi Novartis), postoji mnogo lekova koji sadrže valsartan: u Srbiji, na Listi lekova Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje nalaze se valsakor i valsakombi, janida i janida plus. Za sada, povlačenje je naložio Hemofarm koji proizvodi janidu i janidu plus, dok su apotekari od Krke koja proizvodi valsakor i valsakombi dobili uveravanja da se u proizvodnji ovog leka ne koristi supstanca iz sporne kineske fabrike.
Kontaminirano od 2012. godine
Evropska agencija za lekove konsultovaće toksikologe kako bi stekla bolji uvid u uticaj koji korišćenje “nečistih” lekova koji sadrže NDMA ima na pacijente. Takođe, radiće na tome da se utvrdi koliko dugo i do kojeg nivoa su pacijenti bili izloženi ovoj kancerogenoj supstanci. Kako ističu, NDMA nije detektovana u rutinskim testovima koje je sprovodila Čuatijang huahai. EMA trenutno prikuplja podatke o procesu proizvodnje u ovoj kompaniji, sumnjajući na to da su promene u proizvodnji, izvršene 2012, dovele do kontaminacije NDMA.
Dobra vest za kardiološke pacijente kojima je prepisana janida jeste da mogu da podignu valsakor kao zamenu, pošto im je cena ista, te ispunjava uslove zamenskog izdavanja. Tako većina pacijenata koja je do sada koristila Hemofarmov lek za hipertenziju ne mora da ide kod lekara opšte prakse po nove recepte, niti da zakazuje pregled kod kardiologa kako bi dobila novu terapiju.
Da podsetimo, u pitanju su serije janide B707724, B707723 rok trajanja septembar 2022, B706458, B706303 rok trajanja juli 2022, B704873, B704872 rok trajanja juni 2022, B700128 rok trajanja decembar 2021, B802609 rok trajanja mart 2023, B708384 rok trajanja oktobar 2022, B706493 rok trajanja avgust 2022, i serije janide plus B703131, B703150, B703148 rok trajanja april 2022, i B606983 rok trajanja septembar 2021.
Da li će i kada Hemofarm, posle povlačenja spornih serija, nastaviti sa distribucijom janide i janide plus još uvek se ne zna, a javnost će o tome biti blagovremeno obaveštena.
Valsartan je važan lek koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska i srčane insuficijencije. Takođe se ponekad propisuje nakon infarkta. Valsartan je antagonist angiotenzin-II-receptora koji se koristi za lečenje hipertenzije, nedavni srčani udar i srčana insuficijencija. Dostupan je samostalno ili u kombinaciji sa drugim aktivnim agensima. On je drugi najpopularniji lek u sartanskoj grupi. Aktivni sastojak čini 717 miliona dnevnih terapijskih doza. Među pojedinačnim proizvodima, najviše se u Evropi prepisuje valsakor (preko 200 miliona doza dnevno).
Evropska agencija za lekove saopštila je da je nečistoća pronađena samo u nekim lekovima valsartana, a apoteke su dobile naloge da te lekove vrate. Izveštaji iz medija u Danskoj sugerišu da nečistoće pronađene u medicini vode i neverovatnih pet godina unazad, ali zvaničnog izveštaja još uvek nema.
Podsećamo, ovo nije prvi problem s valsartanom. Pre četiri godine u Japanu je izbio veliki skandal, kada se utvrdilo da su testovi u kojima je ovaj lek dobio najviše ocene falsifikovani.
I. Vujanov