Oprez s lekom actemra kod pacijenata s artritisom

Ova kompanija nosilac je dozvole za navedeni lek, a kako kažu, njegova upotreba može da izazove rizik od ozbiljnog oštećenja jetre, uključujući i akutnu insuficijenciju, koja zahteva transplantaciju ovog organa.

Kako su saopštili u Rošu, ozbiljni slučajevi oštećenja jetre izazvani primenom ovog leka, uključujući insuficijenciju jetre, hepatitis i  žuticu, primećeni su kod malog broja pacijenata koji su bili na terapiji tocilizumabom. Ipak, smatra se da je učestalost ozbiljnog oštećenja jetre retka. Iz kompanije savetuju lekare da pacijente upute na to da potraže hitnu medicinsku pomoć ukoliko primete znake oštećenja jetre, što se može proveriti analizom transaminaza jetre: alanin aminotransferaze ALT i aspartat aminotransferaze AST.

Kod pacijenata s reumatološkim indikacijama ove enzime treba kontrolisati na svakih četiri do šest nedelja u prvih šest meseci terapije, a posle toga na svakih 12 nedelja. Pri razmatranju početka terapije ovim lekom, kod pacijenata s nivoom ALT i AST većim od jedan i po puta od gornje granice normale, potreban je oprez, kažu u Rošu, a prenosi ALIMS. Takođe, ako se utvrde poremećaji transaminaza jetre, mogu biti potrebne izmene doze (smanjenje, prekid ili obustava) tocilizumaba. Preporuke za preilagođavanje doze ostaju nepromenjene i mogu se pročitati u odobrenim informacijama o leku.

Indikacije

Lek tocilizumab koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa, gigantocelularnog arteritisa kod odraslih pacijenata, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa kod pacijenata starih dve godine i više, kao i kod sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa.

Odranije je poznato da tocilizumab izaziva prolazno blago do umereno povećanje nivoa transaminaza jetre, koje je češće kada se tocilizumav primenjuje u kombinaciji s potencijalno hepatotoksičnim lekovima (na primer metotreksat). Kumulativnom, sveobuhvatnom procenom ozbiljnih oštećenja jetre koja su prijavljena tokom primene tocilizumaba, uključujući insuficijenciju jetre ,indentifikovanoj je osam slučajeva umerenih do teških oštećenja jetre izazvanih tocilizumabom. Ova oštećenja prijavljena su u periodu između druge nedelje od početka korišćenja i više od pet godina nakon započinjanja terapije tocilizumabom, dok je srednji latentni period 98 dana. Od prijavljenih osam, u dva slučaja morala je da se transplantira jetra.

Kako saopštavaju u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, na osnovu podataka iz kliničkih studija, ozbiljna oštećenja smatraju se retkim, a odnos koristi i rizika korišćenja tocilizumaba u odobrenim indikacijama ostaje i dalje povoljan. Kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom, gigantocelularnim arteritisom kod odraslih pacijenata, poliartikularnim juvenilnim idiopatskog artritisom kod pacijenata starih dve godine i više, kao i sa sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom vrednosti transaminaza AST i ALT treba kontrolisati na svakih četiri do osam nedelja u prvih šest meseci terapije, a nakon toga na svakih 12 nedelja.

Ne preporučuje se terapija tocilizumabom kod pacijenata s povećanim nivoom ALT i AST više od pet puta iznad gornje granice normale. Neophodan je oprez pri razmatranju početka terapije kod pacijenata s nivoom ALT i AST višim od jedan i po put iznad gornje granice normale.

Ove izmene ne odnose se na indikaciju za lečenje sindroma oslobađanja citokina, kažu u kompaniji Roš.

I. Radoičić