OBJAŠNJENJE KOMPANIJE BAJER Kome je namenjen lek ksarelto
NOVI SAD: Kompanija Bajer d.o.o, nosilac dozvole za lek ksarelto, reagovala je na pisanje “Dnevnika” o rezultatima kliničkog ispitivanja Galileo koji ukazuju na povećanu stopu smrtnosti kod pacijenata koji su u istraživanju primali ovaj lek.
Kako ističu u Bajeru, ovaj lek nikada nije bio namenjen, niti je ikada traženo odobrenje za primenu kod pacijenata koji su podvrgnuti transkateterskoj zameni aortnog zaliska - TAVR metodi. Rezultati studije Galileo ne odnose se na primenu leka ksarelto u odobrenim indikacijama, odnosno u kliničkoj praksi, već isključivo na pacijente koji su se podvrgli TAVR metodi u okviru studije Galileo.
Podsetimo, kliničko ispitivanje faze tri, kod pacijenata nakon transkateterske zamene aortnog zaliska završeno je ranije zbog preliminarnih rezultata koji su ukazivali na povećanje stope smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka, zatim tromboembolijskih događaja i krvarenja, kod pacijenata koji su primali rivaroksaban. U toku je analiza rezultata. Zato je Agencij za lekove i medicinska sredstva Srbije uputila pismo medicinskim radnicima s nalogom da se kod pacijenata koji su se podvrgli TAVR metodi obustavi primena rivaroksabana i prebace pacijenti na standarnu terapiju.
Kako napominju u “Bajeru”, lek ksarelto nastaviće da se koristi u odobrenim indikacijama bez ikakvih promena, te nema dodatnih upozorenja u vezi sa bezbednošću leka pri njegovoj primeni u odobrenim indikacijama.
Ksarelto se koristi zajedno s acetilsalicilnom kiselinom ili u kombinaciji s klopidogrelom ili tiklopidinom, za prevenciju aterotromboze kod odralsih pacijenataa nakon akutnog koronarnog sindroma s povećanim vrednostima srčanih biomarkera, kod odraslih pacijenata koji imaju bolest koronarnih arterija ili simptomatsku bolest perifernih arterija s visokim rizikom od ishemijskih događaja. Koristi se kao prevencija venske tromboembolije kod odraslih pacijenata koji se podvrgavaju ugradnji veštačkog kuka ili kolena.
I. Vujanov
