Moguće povlačenje leka za pritisak zbog kancerogenog valsartana

Pregled je pokrenut pošto je kompanija otkrila prisustvo N-nitrozodimetilamina (NDMA) u aktivnoj supstanci valsartan koju kompanija snabdeva proizvođačima koji proizvode neke od valsartan lekova dostupnih u Evropi.

NDMA je klasifikovan kao verovatni karcinogen (supstanca koja može izazvati rak) na bazi laboratorijskih testova. Pretpostavlja se da je NDMA dospela u valsartan zbog promene načina na koji je aktivna supstanca proizvedena. Apotekari u Velikoj Britaniji, Nemačkoj, Danskoj, Mađarskoj, Finskoj dobili su obaveštenje o problemu sa valsartanom. Budući da je valsartan jedan od najčešće propisanih lekova, mnogi proizvođači imaju svoju verziju valsartana u ponudi, a pitanje je koji je od njih aktivne supstance za proizvodnju nabavljao iz fabrike u Kini.

Među proizvođačima koji su naložili povlačenje antihipertenziva koji sadrže valsartan su i Raciofarm/Teva, Sandoz, Stada, Zentiva i Aktavis. a evropski mediji sada s pitaju i koliko je serija aktivnog sastojka došlo iz Kine, kao i gde su ti lekovi završili. Pored originalnih preparata diovan/kodiovan, dafiro, entresto, ekforge i provas (svi Novartis), postoji mnogo lekova koji sadrže valsartan: u Srbiji, na Listi lekova Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranja nalaze se valsakor i valsakombi, janida i janida plus, mioval i mioval plus, solvitenz i solvitenz plus, ali se još uvek ne zna da li su i fabrike koje njih proizvode nabavljale spornu supstancu iz Kine i, ako jesu, koje su serije u pitanju.

Valsartan je važan lek koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska i srčane insuficijencije. Takođe se ponekad propisuje nakon infarkta. Valsartan je antagonist angiotenzin-II-receptora koji se koristi za lečenje hipertenzije, nedavni srčani udar i srčana insuficijencija. Dostupan je samostalno ili u kombinaciji sa drugim aktivnim agensima. On je drugi najpopularniji lek u sartanskoj grupi. Aktivni sastojak čini 717 miliona dnevnih terapijskih doza. Među pojedinačnim proizvodima, najviše se u Evropi prepisuje valsakor (preko 200 miliona doza dnevno).

Pošto izveštaj Evropske agencije za lekove još uvek nije objavljen, ni naša Agencija za lekove i medicinska sredstva nije dostavila uputstva apotekama i lekarima o tome koje su sporne serije lekova i kojeg prozivođača, ali će to učiniti čim dobije odgovarajuća uputstva.

Evropska agencija za lekove u međuvremenu je obavestila pacijente koji piju bilo koju verziju ovog leka da terapiju ne prekidaju na svoju ruku i da se oslone na savete doktora i farmaceuta, ako eventualno žele da promene vrstu leka koji piju.

Evropska agencija za lekove ispitaće nivo NDMA u valsartan lekovima, njegov mogući uticaj na pacijente koji ih uzimaju i odlučiti o tome koje mere se mogu preduzeti da bi se smanjile ili eliminisale nečistoće iz budućih serija koje proizvodi kompanija. Kao predostrožnost, Odbor za lekove za ljudsku upotrebu pregledaće i druge lekove koji sadrže valsartan.

Kako se ističe u saopštenju, nečistoća je pronađena samo u nekim lekovima valsartana, a apoteke su dobile naloge da te lekove vrate. Nacionalne vlasti u nekim evropskim zemljama kontaktiraju farmaceute s informacijama o lekovima koji treba da se povuku iz prodaje.

Izveštaji iz medija u Danskoj sugerišu da nečistoće pronađene u medicini vode i neverovatnih pet godina unazad, ali zvaničnog izveštaja još uvek nema. Podsećamo, ovo nije prvi problem s valsartanom. Pre četiri godine u Japanu je izbio veliki skandal, kada se utvrdilo da su falsifikovani testovi u kojima je ovaj lek dobio najviše ocene.

Nema pacijenata s akutnom zdravstvenom opasnošću, ali mi znamo iz istraživanja sa životinjama da to može izazvati rak, rekla je Doris Stenved, glavni lekar Danske agencije za lekove. Kako je dodala, ne zna se da li ima isti efekat na ljude, već samo da je u pitanju supstanca koja ne bi trebalo da bude u medicini.

I. Vujanov