ALIMS: Torlakova vakcina proverena, ne iznositi neistine

Agencija je kao neistinite osudila tvrđe koje su iznete u tekstu "Uspon i pad Torlaka", autora Zorana Radovanovića objavljenog u dnevnom listu "Danas", a u kojem je doveden u sumnju proces proizvodnje i izdavanja dozvola za vakcine protiv gripa Instituta za virusologiju, vakcine i serume Torlak.

Agencija dodaje i da je to apsolutno nedopustivo, "naročito u kontekstu trenutne epidemiološke situacije u našoj zemlji".

Kako je saopšteno, vakcina TopVaxFlu® (fragmentisani virus, inaktivisana) ima važeću dozvolu za lek izdatu od strane Agencije prema svim zakonima i podzakonskim aktima Srbije, kao i aktuelnim stručnim smernicama Evropske unije i Svetske zdravstvene organizacije, a na osnovu detaljne i rigorozne procene, kako u fazi predkliničkih i kliničkih ispitivanja, kao i kada je vakcina razvijena od početne sirovine do gotovog proizvoda od strane Insituta Torlak.

To podrazumeva proveru tehnološkog procesa, dobre proizvođačke prakse, farmaceutsko-hemijskih osobina, rezultata sprovedenih kliničkih ispitivanja kojim treba da potvrdi efikasnost i bezbednost, evidentiranih neželjenih dejstava i interakcije, navodi ALIMS.

Janković: Vakcina prošla sve kontrole

Vakcina protiv gripa koju je proizveo Institut "Torlak" prošla je sve domaće i međunarodne kontrole, poseduje sertifikat dobre proizvođačke prakse, prošla je kontrolu Ministarstva zdravlja i apsolutno je ravnopravna sa svim drugim vakcinama, kaže imunolog i član Kriznog štaba Srđa Janković.

Janković je, reagujući na izjavu epidemiologa Zorana Radovanovića da je Torlakova "pravljena kao kajgana bez jaja", kazao da ne razume takve komentare.

Torlakova vakcina prošla je sve kontrolne instance, domaće i međunarodne, ima sertifikat dobre proizvođačke prakse, Ministarstvo je kontrolisalo i apsolutno je ravnopravna sa svim drugim vakcinama, rekao je Janković.

To se odnosi i na pitanja stabilnosti i primene u određenim populacijama, navodi se i dodaje da je Torlak domaći proizvođač lekova, što znači da podleže inspekcijskom nadzoru Ministarstva zdravlja Republike Srbije.

Inspekcija je u tom smislu nadležna kako za davanje proizvodne dozvole, tako i za Dobru proizvođačku praksu što je provereno kroz više puta ponovljeni inspekcijski nadzor u skladu sa važećim smernicama.

Time se na još jedan način potvrđuje da je Torlak proizvođač za kompletan proces proizvodnje ove vakcine.

Što se tiče rada Agencije, kako navode, evaluaciju obimne i potpune dokumentacije su obavili visokokvalifikovani eksperti sa dugim iskustvom na ovim zadacima i konačno potvrdila Komisija za humane lekove sastavljena od eminentih stručnjaka, spoljnih saradnika Agencije, a sve u cilju verifikovanja kvaliteta, efikasnosti i posebno bezbednosti ove vakcine.

Uz to, za svaku proizvedenu seriju vakcine TorVadžFlu® je obavljena dodatna laboratorijska kontrola kvaliteta u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji u okviru Agencije.

Svi podaci o dozvoli odnosno o svakoj seriji kontrolisane vakcine, kao i kompletan tekst sažetka karakteristika o leku (SmPC), uputstvo za lek (PIL) i tekst za spoljnje i unutrašnje pakovanje se nalaze i na internet stranici Agencije www.alims.gov.rs.

Iz Agencije ističu da su "uzbunjivanja javnosti i podrivanja poverenja u sistem provere svih lekova, a posebno vakcina, izuzetno opasne i nedolične radnje, koje mogu da imaju ozbiljne posledice u pogledu bezbednosti i zdravlja građana, naročito u vreme sudaranja sezone gripa i pandemije korona virusa".

U tekstu "Uspon i pad Torlaka" autor je izneo kritike na rad Torlaka koji je, podseća, izgubio licencu za proizvodnju vakcine 2006. godine i postavio je 10 pitanja na koje očekuje odgovor, a koja se odnose na proizvodnju ovogodišnje vakcine.

U jednom od pitanja navodi i da više stručnjaka iz Torlaka tvrdi da je vakcina protiv gripa uvezena kao međuproizvod u velikim posudama.