ОБУСТАВЉЕНА ПРОДАЈА ПОЗНАТОГ ЛЕКА Може да буде ризичан, а фармацеути имају савет за пацијенте
Компанија Јадран Галенски лабораториј д.д., носилац дозволе за стављање у промет лека Телунис 14 мг филмом обложене таблете (терифлуномид), на захтев хрватске Агенције за лекове и медицинска средства (ХАЛМЕД) спроводи поступак привремене обуставе примене и дистрибуције серије 241861 овог лека.
Обустава се спроводи до нивоа апотека, наводи се у образложењу о повлачењу производа, преноси тпортал.
Обустава примене и дистрибуције лека ради се због тога што пре пуштања у промет прве серије лека нису биле одобрене додатне мере минимизације ризика (dMMR), како је захтевано према Решењу о давању дозволе за стављање лека у промет.
Обустава ће бити на снази до одобрења и испуњења захтева за додатним мерама минимизације ризика (dMMR), са циљем обезбеђивања веће сигурности примене лека код пацијената и спречавања потенцијалних штетних ефеката повезаних са применом.
На тржишту Републике Хрватске доступни су и други лекови са истом активном супстанцом, истог фармацеутског облика и исте јачине, те обустава дистрибуције ове серије лека не угрожава редовно снабдевање тржишта. Пацијенти треба да се обрате свом лекару или фармацеуту уколико имају било каква питања у вези са тренутном терапијом, преноси Блиц.рс.
