Немогуће да ЕМА одобри Спутник В до краја године
АМСТЕРДАМ: Мало је вероватно да ће Европска агенција за лекове одобрити руску вакцину против корона вируса Спутњик В пре првог квартала наредне године, зато што неки подаци који су потребни за ревизију још недостају, саопштио је данас неименовани извор који је упознат са овим случајем.
"Одлука ЕМА до краја године сада је апсолутно немогућа", рекао је извор позивајући се на Европску агенцију за лекове, преноси агенција Ројтерс.
Уколико се потребни подаци добију до краја новембра, "онда би регулатор могао да одлучи у првом кварталу наредне године", рекао је извор који је желео да остане анониман.
Ројтерс наводи да се очекивало да ће ЕМА, која је у марту покренула званичну ревизију руске вакцине, у јуну да одлучи да ли ће је одобрити за употребу.
Резултати испитивања треће фазе који су били објављени у часопису "Лансет" у фебруару показали су да је вакцина Спутњик В ефикасна скоро 92 одсто, док је Русија нешто касније саопштила да је вакцина око 83 одсто ефикасна у односу на делта сој корона вируса, подсећа Ројтерс.
Спутњик В је вакцина која се већ увелико користи у Русији и одобрена је за употребу у више од 70 земаља, а извор је рекао да нема разлога за сумњу у ефикасност и безбедност те вакцине.
Институт Гамалеја, који је под надзором руског Министарства здравља, развио је вакцину и надгледао клиничка испитивања, док руски фонд за директна улагања (РДИФ), продаје вакцину Спутњик В у иностранству.
Реагујући на скорашње одлуке, РДИФ је саопштио да је вакцина показала супериорну ефикасност и дуготрајнији имунитет у поређењу са другим вакцинама и поновио да би његова вакцина "Спутник Лајт", која се даје само у једној дози, могла да се користи као бустер доза.
РФИД се такође пожалио на, како је рекао, нападе за штампу на Спутњик В, а све то на основу нетачних информација.
Помоћник руског министра здравља Алексеј Кузњецов рекао је да Министарство завршава документацију коју захтева ЕМА.
Портпарол Кремља Дмитриј Песков, коментаришући процес сертификације ЕМА-е за Спутњик В, рекао је да постоје техничка неслагања између европског регулатора и руске стране у погледу комплетности поднетих докумената и информација за регистрацију.
ЕМА је у електронској поруци навела да вакцина остаје у сталном поступку контроле све док не буде било довољно доказа за формалну апликацију за добијање дозволе за употребу.