ALIMS: „Gilenija” nije podobna za lečenje trudnica
Predstavništvo Novartis farma Beograd, nosilac dozvole za lek “gilenije” u saradnji s Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije obavestilo je javnost i medicinske radnike o tome da je ovaj lek kontraindikovan kod trudnica i žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste efektivne mere kontracepcije.
Razlog za ovu zabranu jesu utvrđene kongenitalne malformacije fetusa izloženih dejstvu ovog leka.
Kako je saopšteno, postmarketinški podaci pokazuju da novorođenčad majki koje su uzimale fingolimod tokom trudnoće, imaju dva puta veći rizik od razvoja kongenitalnih malformacija u poređenju s ostalim bebama.
Najčešće prijavljivane malformacije kod beba su kongenitalna oboljenja srca, među njima atrijalni i vetrikularni septalni defekti, poremećaji bubrega i poremećaji mišićno-koštanog sistema.
Lek pod dodatnim praćenjem
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem, čime se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek, na adresu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, kao i nosiocu dozvole za lek, predstavništvu Novartis farma servisiz ink. u Beogradu.
Razlog za to je činjenica da je receptor na koji fingolimod deluje (sfingozin-1 fosfat) uključen u proces formiranja krvnih sudova fetusa. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost kod pacova.
Gilenija, odnosno fingolimod, koristi se kod visokoaktivne relapsirajuće remitentne multiple skleroze, kod odraslih pacijenata i dece starije od deset godina. Daje se pacijentima s visokoaktivnom bolešću, uprkos kompletnom kompletnom i adekvatnom vođenju terapije najmanje jednom terapijom koja modifikuje tok bolesti ili pacijentima kod kojih se brzo razvija teška relapsirajuća reminentna multipla skleroza koja se definiče sa dva ili više onesposobljavajućih relapsa tokom jedne godine, jednom ili više lezija, a koje pojačano vezuju gadolinijum na snimku mozga magnetnom rezonancom. Takođe, terapija je za pacijente koji imaju značajan porast broja T2 lezija u poređenju s prethodnom skorašnjom MR.
Kako ističu u ALIMS-u, pre startovanja terapije gilenijom, lekari treba da provere da li je pacijentkinja informisana o riziku od štetnih efekata na fetus, povezanih s terapijom fingolimodom. Potrebno je uraditi i test na trudnoću pre početka terapije, a poželjno je da pacijentkinja dva meseca pre, u toku terapije, kao i dva meseca posle nje, koristi neko od efektivnih sredstava kontracepcije (kontraceptivna pilula, dijafragma i spermicid, spirala, hormonska injekcija). Dva meseca pre planiranja trudnoće potrebno je prekinuti terapiju ovim lekom. Ako žena zatrudni tokom terapije, lečenje fingolimodom mora da se obustavi. Potrebno je pružiti medicisnki savet pacijentkinji o riziku od štetnih efekata na plod, a ako zadrži trudnoću, potrebno je pažljivo je pratiti i redovno obavljati ultrazvučne preglede.
I. R.
